截止年9月30日，CDE共承办一致性评价受理申请条，共计品种数个，涉及家药企；通过和视同通过一致性评价品种受理号达个，涉及个品种。（来源：中国药品上市目录集）
看点：
集采过后，申报量首现骤降；
过评数高产，新增75品规，15品种为首家；
累计过评量：齐鲁领先，扬子江赶上。
01
一致性评价申报量回落，3品种首次亮相
9月CDE共承办一致性评价受理申请46条，（涉及品种36个），对比上个月（8月）的受理量（86条）明显出现回缩。
一致性评价和集采无疑是“铁打的两兄弟”，一个管质量、一个控价格。日前，第三批国采开标之际，一众企业均借势纷纷入局一致性评价战场，申报量呈现出“火爆”的态势。
而集采过后，中选产品平均降价53%，单品最高降幅98.7%......面对药价“腰砍”，企业在一致性评价的战场面前，似乎略显犹豫。这就不难解释9月一致性评价申报量为何“跳水般”下滑。
日趋饱和的一致性评价产品市场，9月仍有3家企业的3个产品首次亮相登场，分别是：浙江仙琚的泼尼松龙片、江苏德源的甲钴胺胶囊和福安药业的巴氯芬片（数据统计自.9.1至.9.30）。
02
过评品种数保持高水准，15个首家冲线
9月，一致性评价过评数量依旧保持高水准。
刚过去的9月，有75品规（57品种）通过/视同通过一致性评价，与8月的数据持平，竞争状况依旧激烈。
其中，15个品种为首家通过（视同通过）一致性评价：
扬子江药业·注射用生长抑素
生长抑素作为多肽家族的一份子，适用于肝硬化门脉高压所致的食管静脉出血；消化性溃疡、应激性溃疡、糜烂性胃炎所致的上消化道出血；预防和治疗急性胰腺炎及其并发症；胰、胆、肠瘘的辅助治疗；其他：肢端肥大症、胃泌素瘤、胰岛素瘤及血管活性肠肽瘤。
米内网数据显示，年医院市场终端销售额为6.34亿元，原研默克占据43.35%的份额市场，扬子江（21.74%）、深圳翰宇（11.83%）、成都天台山（8.79%）等企业紧随其后。
目前国内共有16家企业获批生产注射用生长抑素，海南双成、深圳翰宇、扬子江3家企业提交了本品一致性评价申请，扬子江率先冲线，成为本品首家过评厂商。
江苏恒瑞·格隆溴铵注射液
格隆溴铵是季铵类抗毒蕈碱药，能选择性作用胃肠道，抑制胃液，用于溃疡病、胃炎、胃酸过多症等。格隆溴铵注射液最早由百特制药研发，于年2月在美国上市，商品名为Robinul?。目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市。
年格隆溴铵年全球销售额约为1.8亿美元（数据来源：IQVIA数据库），国内首家获批上市的制剂是格隆溴铵片，生产企业为洞庭药业。
江苏恒瑞于年5月首家提交格隆溴铵注射液新3类的上市申请，并于同年9月按"具有明显治疗优势创新药"被纳入优先审评。随后在年9月，江苏恒瑞的格隆溴铵注射液获批上市，取下首仿，首家视同过评。国内目前还有苑东生物、嘉博制药以及海岸药业提交了该药上市申请。
健康元药业·异丙托溴铵吸入溶液
异丙托溴铵适用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）引起的支气管痉挛、喘息症状；防治哮喘、尤适用于因用β受体激动药产生肌肉震颤、心动过速而不能耐受此类药物的患者。
本品原研厂商为德国的勃林格殷格翰，国内获批进口的仅有异丙托溴铵气雾剂。而异丙托溴铵吸入溶液目前有1家进口厂商-优尼特尔制药，和2家国内药企-山东京卫、健康元获批生产。其中，健康元以新4类报产获批，视同过评，为国内首家。
米内网数据，年异医院市场销售额为1.61亿元，同比增长7.35%，增长态势稳步向阳。原研勃林格殷格翰几乎包揽本品的销售市场，占比达98.42%。截止目前，已有四川普锐特、河北仁合、四川禾亿、浙江福瑞喜等企业提交异丙托溴铵吸入溶液的4类上市申请，随着国内仿制的相继获批，原研垄断的态势有望进一步被打破。
另外，还有氟哌啶醇片（宁波大红鹰）、依折麦布片（湖南方盛）、左氧氟沙星氯化钠注射液（山东齐都）、盐酸地尔硫卓片（新华制药）、左炔诺孕酮片（上海信谊）等12个品种已决出首家过评企业。
03
累计过评数：齐鲁领跑，扬子江后劲十足
据统计，目前已通过/视同通过一致性评价的企业共家（以母企业计）。过评数最多的企业是齐鲁制药，已有40个品种过评；其次是中国生物医药、扬子江药业、石药集团和科伦药业。
从企业维度来看，目前上述Top10企业过评品种被纳入集采的比例多在60%-80%之间。其中扬子江药业过评35个品种，已有27个被纳入集采，过评品种被集采比例达到77.14%；东阳光最低，目前为42.86%。
集采未来已经常态化，一年至少1~2次，而集采品种范围的不断扩大将牵动着行业神经，尤其是仿制药在研品种较多的企业。
目前除去已经被集采的品种外，递交仿制药品种一致性评价补充申请及新注册分类上市申请的企业排名与过评数排名出现明显差异。扬子江、科伦均有超过60个未被纳入集采的品种已提交一致性评价补充申请或新注册分类上市申请，位居前列。齐鲁、中国生物制药紧随其后，均有55个品种在补充/上市申请中。
根据国家“应采尽采”的集采趋势，仿制药或将全部难逃集采的命运。如此看来，这些仿制药品种较多的企业未来或将在常态化的集采中受到较大的影响。
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▲编辑：苍穹
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